Jastrzębie-Zdrój: Te leki mogą zaszkodzić naszemu zdrowiu. Wycofano je z obrotu! • www.tujastrzebie.pl

Te leki mogą zaszkodzić naszemu zdrowiu. Wycofano je z obrotu!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował listę kolejnych medykamentów, które wycofuje z obrotu. W wielu przypadkach zostały przekroczone zawartości poszczególnych substancji. Zmiast pomagać, te leki mogą poważnie zaszkodzić zdrowiu. Pozbywają się ich apteki. Wyrzućcie je, jeśli macie je w domu. Lista leków w galerii!

Reklama

Wśród leków, który zostały wycofane z obrotu znalazły się między innymi popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, lek znieczulający oraz lek odczulający.

Dlaczego wycofano leki?

W przypadku gdy wyniki przeprowadzonych badań potwierdzą, że produktu leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Powyższa decyzja może być również podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z decyzją własną, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Zobacz także

Jeśli w czasie przeprowadzonych kontroli i badań zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:

wojewódzki inspektor farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego;
Główny Inspektor Farmaceutyczny - decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Po wydaniu powyższych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

Z aptek wycofano konkretne serie leków. Jeśli macie je w domu, też się ich pozbądźcie. Lista leków wycofanych w ostatnim czasie w galerii!

Oceń publikację: + 1 + 1 - 1 - 0

Zamieszczone komentarze są prywatnymi opiniami Użytkowników portalu. Redakcja portalu tuJastrzebie.pl nie ponosi odpowiedzialności za ich treść.

Te leki mogą zaszkodzić naszemu zdrowiu. Wycofano je z obrotu!,

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują,że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności,że pozostałe częściseriiskierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego Allergovit, obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla. Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem jednolitym, ciemnoniebieskim oraz fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B-10000 TU/ml zostały oznakowane takim samym jednolitym, ciemnoniebieskim kapslem. Ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił co następuje. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje z różnych województw Polski o stwierdzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającej na braku możliwości standardowego otworzenia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym brakiem pewności, czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza. Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja, że druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy IIz organu belgijskiego (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.